Rapid Antigen Test (COVID-19)

เนื่องด้วยสถานการณ์โรคระบาดโควิด-19 ที่กำลังเกิดขึ้นในประเทศไทยขณะนี้ทำให้ผู้ป่วยที่สงสัยว่าติดเชื้อโควิด เข้าถึงการบริการตรวจยืนยันด้วยวิธี RT-PCR ซึ่งถือว่าเป็นการตรวจยืนยันที่มีความไวและแม่นยำที่สุดได้ยากมากขึ้น กระทรวงสาธารณสุขจึงได้อนุมัติให้การใช้ชุดตรวจแบบไว (Rapid antigen test) มาตรวจคัดกรองเองได้ที่บ้าน ซึ่งเดิมอนุญาตให้ตรวจได้โดยสถานพยาบาลเท่านั้น

ชุดตรวจที่ อย. อนุมัติในปัจจุบัน

วันที่ 20 กรกฎาคม 2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยรายชื่อชุดตรวจ COVID-19 ประเภท Rapid Antigen Test แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen Self-Test Kit) ที่ประชาชนสามารถหาซื้อมาตรวจเอง ซึ่งได้รับการอนุญาตให้ผลิต/นำเข้า ณ วันที่ 19 กรกฎาคม 2564 จำนวน 5 ราย ประกอบด้วย

STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test ผู้ผลิต – SD Biosensor Inc. ประเทศเกาหลีใต้ ผู้นำเข้า – บริษัท เอ็มพี กรุ๊ป (ประเทศไทย) จำกัด
SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal ผู้ผลิต – SD Biosensor Inc. ประเทศเกาหลีใต้ ผู้นำเข้า – บริษัท โรช ไดแอกโนสติกส์ (ประเทศไทย) จำกัด
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (GICA) มีทั้งแบบตรวจสารคัดหลั่งจากโพรงจมูกและตรวจจากน้ำลาย ผู้ผลิต – Shenzhen Kisshealth Biotechnology Co., Ltd., ประเทศจีน ผู้นำเข้า – บริษัท เจเนอรัลไซเอนซ์ เอ็นเตอร์ไพรส์ จำกัด
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ผู้ผลิต – Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน ผู้นำเข้า – บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด
BIOSYNEX Autotest ANTIGENIQUE COVID-19 Ag ผู้ผลิต – BIOSYNEX SWISS SA, SWITZERLAND. ผู้นำเข้า – บริษัท ดับเบิ้ล เอส ไดแอคนอสติคส์ จำกัด

ชุดตรวจนี้ทำงานอย่างไร

การทำงานของชุดตรวจอาศัยหลักการ Immunoassay กล่าวคือ ชุดตรวจจะมีการตรวจจับโปรตีนที่เป็นชิ้นส่วนองค์ประกอบที่สำคัญของโคโรน่าไวรัส (เรียกว่า Antigen) โดยจะมีการติดหรือเคลือบแอนติบอดี้ (โปรตีนชนิดหนึ่งซึ่งมีแขนที่สามารถจับหรือยึดเกาะกับแอนติเจนของเชื้อไวรัสโคโรน่าได้อย่างเฉพาะเจาะจง) ไว้ที่แผ่นชุดตรวจหรือผสมอยู่ในน้ำยาของชุดตรวจ โดยเราจะต้องป้าย (swab) เชื้อไวรัสจากโพรงจมูกหรือน้ำลายแล้วนำมาผสมในน้ำยาชุดตรวจ ก่อนที่จะหยดลงไปในแผ่นตรวจ

เมื่อหยดนำยาลงไปในแผ่นตรวจแล้ว น้ำยาจะนำพาแอนติเจนไหลไปตามแถบตรวจ เมื่อไหลมาถึงจุดที่มีการติดตั้งแอนติบอดี้ไว้ แอนติบอดี้ก็จะทำการจับกับแอนติเจนของเชื้อโรคแล้วเกิดการเปลี่ยนแปลงแสดงเป็นแถบสีขึ้นมา

วิธีการตรวจ

การเก็บตัวอย่างในชุดตรวจด้วยตัวเองนั้นปัจจุบันจะนิยม 2 วิธี คือ การป้ายจากโพรงจมูกด้านหน้า (Nasal swab) และ การเก็บตัวอย่างน้ำลาย (Saliva) ซึ่งสามารถทำได้ง่ายและปลอดภัยกว่าชุดตรวจที่ใช้โดยผู้เชี่ยวชาญในสถานพยาบาล (เก็บจากโพรงหลังจมูก หรือ Nasopharyngeal swab) วิธีการตรวจโดยละเอียดสามารถศึกษาได้จากคู่มือกำกับของชุดตรวจแต่ละยี่ห้อ ซึ่งรายละเอียดอาจแตกต่างกันบ้าง

ก่อนและหลังการตรวจต้องล้างมือให้สะอาดด้วยน้ำและสบู่หรือเจลแอลกอฮอลล์ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนรวมถึงป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อโรคต่างๆ

การตรวจด้วยชุดตรวจจากโพรงจมูก ขั้นตอนโดยทั่วไปคือการใช้ไม้ก้านสำลีที่ได้มาในชุดตรวจสอดเข้าไปในโพรงจมูกด้านหน้าแล้วเก็บปั่นหมุนหลายๆรอบ (ให้ปฏิบัติตามข้อแนะนำของแต่ละยี่ห้ออย่างเคร่งครัด) หลังจากนั้นนำไม้ที่ตรวจนั้นจุ่มลงในชุดน้ำยาที่มาพร้อมกันกับชุดตรวจ แล้วจึงนำน้ำยานั้นไปหยดลงในช่องน้ำยาของแผ่นตรวจ หลังหยดน้ำยาแล้วให้คอยอ่านผลที่ระยะเวลาประมาณ 15-30 นาที (แล้วแต่ยี่ห้อ) หากอ่านผลเร็วกว่านั้นหรือช้ากว่านั้นอาจให้ผลตรวจที่คลาดเคลื่อนได้มาก

การตรวจจากน้ำลายนั้นวิธีการจะไม่ยุ่งยากเท่า ส่วนใหญ่จะเป็นการบ้วนน้ำลายลงไปในหลอดน้ำยาชุดตรวจ ก่อนที่จะนำน้ำยาที่ผสมนั้นไปหยดตรวจลงบนแผ่นตรวจอีกต่อ ทั้งนี้โปรดศึกษาคู่มือวิธีการใช้โดยละเอียด

การตรวจจะมีความแม่นยำมากขึ้นเมื่อทำการตรวจในช่วงเวลาตั้งแต่วันที่ 3-5 หลังจากการรับเชื้อหรือเมื่อมีอาการ และจะมีความไวที่สุดในช่วงสัปดาห์แรกเนื่องจากมีจำนวนไวรัสมากที่สุดในช่วงนี้

การอ่านผล

การอ่านผลจะคล้ายๆกันกับชุดการตรวจการตั้งครรภ์ซึ่งจะขึ้นเป็นแถบสี โดยแถบสีที่สำคัญที่สุดคือแถบตัว C เป็นแถบควบคุม (control) ซึ่งหมายความว่าชุดตรวจนี้สามารถใช้งานได้ตามปกติ หากไม่ขึ้นแถบ control จะไม่สามารถใช้แปลผลได้เนื่องจากชุดตรวจอาจจะมีปัญหาบางประการ

เมื่อถึงเวลาอ่านผลตามที่แต่ละชุดตรวจกำหนดแล้ว (15-30 นาที)

หากขึ้นเพียงแค่แถบ c แถบเดียว แปลว่าตรวจไม่พบเชื้อ
หากขึ้นสีที่แถบ C และ T คือแปลว่าตรวจพบเชื้อ
และหากแถบ C ไม่ขึ้นเลย ไม่ว่าแถบ T จะขึ้นหรือไม่ก็ตาม แสดงว่าชุดตรวจนั้นใช้ไม่ได้ ควรเปลี่ยนชุดตรวจใหม่

โปรดระลึกไว้ว่าชุดตรวจคัดกรองเหล่านี้เป็นเพียงการตรวจคัดกรองเบื้องต้นเท่านั้น

ความน่าเชื่อถือของชุดตรวจ COVID Rapid Antigen Test

ในปัจจุบันอุปกรณ์ชุดตรวจคัดกรองต่างๆทางการแพทย์ จะต้องมีการศึกษาและวัดค่าความไวและความจำเพาะของชุดตรวจ (sensitivity and specificity) ที่จะใช้ในการคัดกรองโรค นอกจาก 2 ค่านี้แล้วยังมีค่าทางสถิติอื่นๆอีกหลายตัวที่ใช้ร่วมพิจารณาแต่ในที่นี้ขออธิบายแค่ 2 ค่าหลักๆเพื่อความเข้าใจโดยสังเขป

ค่าความไว หรือ sensitivity สามารถอธิบายได้ว่าว่า หากเอาผู้ป่วยที่ยืนยันว่าเป็นโรคแน่ๆมา 100 คน ชุดตรวจนั้นๆสามารถตรวจเจอได้กี่คนจาก 100 คน ค่าที่ยิ่งสูงก็แปลว่าการตรวจนั้นมีความไวสูงในการตรวจหาคนที่ป่วยจริง ตัวอย่างเช่น sensitivity 90% แปลว่า จากคนป่วยจริงทั้งหมด 100 คน ชุดตรวจนี้สามารถตรวจเจอได้ถึง 90 คน ส่วนอีก 10 คนที่ตรวจไม่เจอ (แต่จริงๆแล้วเป็น) เราเรียกค่าตรงนี้ว่าผลลบลวง หรือ false negative

ค่าความจำเพาะ (specificity) สามารถอธิบายได้ว่า ในเหล่าคนที่ยืนยันว่าไม่เป็นทั้งหมด 100 คน ชุดตรวจสามารถตรวจว่าไม่เป็นหรือไม่พบเชื้อกี่คน ค่าที่ยิ่งสูงก็แปลว่าชุดตรวจนั้นๆมีความจำเพาะเจาะจงกับโรคนั้นๆ ยกตัวอย่างเช่น specificity 90% แปลว่า คนที่ยืนยันว่าไม่เป็นโควิด 100 คน (ในนี้อาจจะมีคนที่เป็นไวรัสอื่นๆเช่น ไข้หวัดใหญ่ ไข้หวัดธรรมดา เชื้อไวรัสอื่นๆ ปนอยู่) ชุดตรวจนี้ตรวจไม่พบ 90 คน ส่วนอีก 10 คนที่เป็นโรคอื่นแต่ตรวจว่าเจอโควิดจะเรียกว่าเป็นค่าผลบวกปลอม (false positive)

ค่าความไวและความจำเพาะของชุดตรวจในสถานการณ์ที่โควิดกำลังระบาดจึงมีความสำคัญมาก ชุดตรวจที่ไวก็จะสามารถตรวจคัดกรองคนที่ป่วยจริงๆได้มากและคัดกรองคนที่ไม่ป่วยออกไปได้ บริษัทผู้ผลิตชุดตรวจ Rapid antigen test ในปัจจุบันมีมากมายหลายยี่ห้อ และแต่ละยี่ห้อก็รายงานค่าความไวอยู่ที่มากกว่า 90% และค่าความจำเพาะสูงใกล้ๆ 100% แต่อย่างไรก็ตามจากการศึกษาวิจัยเมื่อนำมาใช้ในชีวิตจริงนั้น ค่าความไวจะสูงเพียงแค่ 50-80% ขึ้นกับว่าความชุกของโรคในแต่ละพื้นที่มากหรือน้อย มีอาการหรือไม่มีอาการ รวมถึงวิธีการเก็บตรวจ ช่วงเวลาที่ตรวจและอีกหลายๆปัจจัย นอกจากนี้จากการศึกษายังพบว่าความไวจะลดลงถ้าตรวจในกลุ่มผู้ติดเชื้อที่ไม่แสดงอาการ อย่างไรก็ตามพบว่าค่าความจำเพาะในชิวิตจริงสูงเกือบ 100% ซึ่งมีความใกล้เคียงกับการตรวจ RT-PCR

เพราะฉะนั้นหากตรวจด้วยชุดทดสอบคัดกรองแล้วถ้าพบว่าไม่เจอเชื้อก็ให้พึงเฝ้าระวังไว้เพราะมีโอกาสที่จะเกิดผลลบลวงได้อยู่ ถ้ามีความเสี่ยงสูงสัมผัสคนที่ป่วยยืนยันเป็นโควิดในช่วง 14 วันที่ผ่านมาหรือมีอาการ ควรจะกักหรือแยกตัวและเฝ้าติดตามอาการรวมถึงควรตรวจซ้ำในอีกทุกๆ 3-5 วัน จนกว่าจะครบ 14 วัน หรือตรวจยืนยันด้วย RT-PCR ทันทีเมื่อมีโอกาส (ภายใน 48 ชั่วโมง) หากมีอาการโควิดเมื่อไหร่ให้รีบตรวจซ้ำทันที

ทำอย่างไรหากตรวจพบเชื้อ

ให้รีบแยกกักตัวเองทันที
โทรติดต่อประสานงานกับหน่วยบริการสาธารณสุขหรือโรงพยาบาลใกล้บ้านทันทีเพื่อรับการรักษา (โปรดติดตามในโพสต์ถัดไป เราจะช่วยแชร์และรวบรวมเบอร์ของหน่วยงานต่างๆ)
โทรแจ้งบุคคลที่สัมผัสใกล้ชิดกับเราให้ทำการกักตัวและรับการตรวจเชื้อ